06/12
2017
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中国质造, 世界认证 | 赛诺威盛精广角系列CT成功获得CE认证

2017 06/12     新闻资讯

       2017年5月,对于赛诺威盛来说又是一个收获的季节。经德国TÜV(南德意志集团)权威评测, 赛诺威盛精广角系列CT获得CE认证。 此次成功获得CE认证代表着赛诺威盛科技(北京)有限公司的精广角系列CT已经完全满足国际市场的需求, 为企业走出国门进入欧盟市场打下了坚实的基础。

什么是CE认证?

      “CE”标志也许大家并不陌生,它是一种安全认证标志,被喻为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE由法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟医疗器械指令基本要求。CE认证对产品在机械安全、风险控制甚至环境保护等方面都有着极为严格的要求。CE认证虽然是产品认证,但是获得CE认证的前提不仅仅是产品能够通过IEC的测试,同时还要建立并运行全面的质量管理体系。所以,此次赛诺威盛在获得CE认证的同时还获得了TÜV南德意志集团颁发的ISO13485质量管理体系认证证书。正如前文提及CE认证不仅仅是欧洲市场的准入证,同时由于CE认证的权威性,非洲、亚洲、南美洲等很多国家都将CE认证作为本国医疗设备的准入前提。

 火速获证, 赛诺威盛是如何做到的?

  自2016年7月赛诺威盛精广角系列CT产品正式开始进行CE认证IEC检测,到2017年5月取得认证证书,前后历时仅10个月。如此短的时间内成功通关,而且一次性获得4个型号产品的CE证书, 业内实属罕见。成功获得欧盟CE认证对赛诺威盛人来说是值得骄傲和自豪的, 同时又是情理之中,意料之内。赛诺威盛是如何做到的?答案在于赛诺威盛中国质造的产品理念,公司从创业之初就立足中国放眼世界,搭建与国际接轨、全方位的质量管理体系,将ISO13485和ISO9001以及风险控制理念的各项要求渗透到企业管理的每一个环节。在赛诺威盛,每一位工程师、设计者都坚信,好的产品是设计出来的。研发方面始终以创新为先导,以质量为核心,以可靠性为目标,自主研发出CT探测器这个CT设备的“心脏”;生产制造方面ERP系统确保生产流程的标准化和高效率;质量控制方面本着“第一次把事情做对”的原则,在严格控制产品质量的同时摒弃那些“大公司”繁复冗长的流程,量身定制了适合赛诺威盛的高效,而又严谨务实的各项制度,这些都是赛诺威盛精广角CT产品能够火速通关获证的关键。


“获奖感言”

       历时不到一年的CE认证工作成功告一段落, 这只是赛诺威盛国际业务的起点,用户的体验及临床使用情况才是对精广角CT的最终考验。愈知、愈行、愈善,即使离开我泱泱大国走出国门,赛诺威盛会一如既往知行合一,重“质”专“+”,努力为国争光。