注册认证工程师

岗位职责:
1. 负责大型医疗影像设备在中国境内的CFDA产品注册工作,境外医疗器械产品上市准入的相关工作:如CE认证、FDA注册申报;
2. 产品注册认证过程中相关的产品检测,临床试验、文件准备编写,注册进程跟进,与内外部的沟通协调、反馈;
3. 协助配合完成注册及认证过程中的质量体系现场考核工作;
4. 收集医疗器械的最新政策动态及法律法规等。
 
任职要求:
1. 生物医学工程或机电相关专业,本科学历以上,2年以上医疗器械注册、认证工作经验;
2. 熟悉CFDA法律法规;具有产品认证(CE认证、FDA注册等)的基本知识,熟悉欧盟和FDA的相关法规;
3. 熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971(YY/T 0316)及医疗器械行业其他相关标准;
4. 熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;
5. 熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准;
6. 能够独立完成产品注册资料的编写与申报,与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通;
7. 具有较强的责任心、表达能力、沟通能力、解决问题能力、团队合作能力。
 

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